Почнемо з того, що поняття «дженерики» (або «генерики», такий варіант написання теж зустрічається) в законодавстві немає, це хоч і усталений, але неофіційний термін. Перше поняття – досить приблизний аналог «оригіналів», друге – «дженериків». Також Хочемо порекомендувати замовити дженерики на сайті tehnopolis.com.ua
Якщо говорити сухою мовою визначень, то «дженерік» має такий же якісний склад і кількісний склад діючих речовин в такій же лікарській формі, що й референтний лікарський препарат, і біоеквівалентність або терапевтична еквівалентність якого референтного лікарського препарату підтверджена відповідними дослідженнями. Точніше, звичайно, повинен мати. Теоретично. А на практиці можливі варіанти.
Чи можуть вони відрізнятися від оригінального препарату?
По-перше, як ви бачите з визначення, повинні відтворюватися діючі речовини. Про допоміжні – ні слова. А іноді вони відіграють досить суттєву роль. Наприклад, якісна (і дорогі) кислотоустойчивая оболонка захищає препарат від агресивного середовища шлунка і розкриється тільки в лужному середовищі дванадцятипалої кишки. Більш дешевий варіант почне руйнуватися вже в шлунку, так що навіть 1 в 1 відтворене діюча речовина всередині організму почне змінюватися хімічно не так, як замислювалося.
По-друге, існують досить великі проблеми з контролем якості. Далеко не всі наші підприємства одержали сертифікат відповідності GMP («Належної виробничої практики»), та й його наявність не гарантує, що де-небудь на що-небудь виробник не захоче заощадити, наприклад, на очищення, на упаковці, на більш дешевої сольовий формі і т. п.
