La société pharmaceutique Eli Lilly a émis un avertissement concernant les versions composées de son médicament à succès contre le diabète et la perte de poids, le tirzepatide (Mounjaro, Zepbound). Selon les recherches de Lilly, ces formulations copiées, souvent mélangées à de la vitamine B12 ajoutée, contiennent des impuretés importantes qui pourraient présenter des risques pour la sécurité des patients.
Les résultats, actuellement disponibles sous forme d’étude préliminaire qui n’a pas été évaluée par des pairs, indiquent que la combinaison du tirzépatide avec la vitamine B12 conduit à la création d’une nouvelle molécule. Les effets de ce nouveau composé sur l’organisme sont inconnus, ce qui soulève des inquiétudes quant à son impact potentiel sur l’absorption, le métabolisme, la toxicité et les réponses immunitaires des médicaments. Lilly a informé la FDA et conseille aux patients utilisant ces médicaments composés de consulter leur médecin.
Pourquoi c’est important : le risque lié aux médicaments non approuvés
Les médicaments composés sont des mélanges sur mesure créés par les pharmacies, qui ne sont pas rigoureusement testés par la FDA comme les produits pharmaceutiques approuvés. Bien que parfois nécessaire en cas de pénurie, leur contrôle de qualité est moins strict, ce qui soulève des inquiétudes quant à leur puissance incohérente et à leurs effets secondaires inattendus. Dans ce cas, les tests de Lilly ont montré que certains échantillons composés ne contenaient que 43 % de la quantité de médicament indiquée sur l’étiquette.
L’ajout de vitamine B12, une pratique courante chez les préparateurs, peut avoir pour but de lutter contre la fatigue ou d’améliorer la perte de poids, mais il n’existe aucune preuve scientifique pour étayer ces affirmations. Un apport excessif en B12 peut même provoquer des effets indésirables tels que des maux de tête, des nausées et des vomissements.
Lacunes juridiques et industrie de la composition
Les médicaments composés de GLP-1 ont gagné en popularité pendant les pénuries, lorsque la FDA a autorisé leur production. Bien que les pénuries se soient atténuées, certains préparateurs continuent de proposer des alternatives moins chères en ajoutant des vitamines ou d’autres ingrédients – une solution de contournement légale. Cette pratique leur permet de contourner les réglementations de la FDA et de commercialiser des formulations personnalisées sans tests de sécurité rigoureux.
Réponse de l’industrie et ce que les patients devraient faire
L’Alliance for Pharmacy Compounding (APC) conteste les affirmations de Lilly, arguant qu’il n’y a pas de tendance généralisée en matière d’effets indésirables signalés par les médicaments composés. Cependant, APC reconnaît la nécessité d’une enquête plus approfondie, en particulier si les impuretés proviennent de sources non réglementées telles que des spas médicaux plutôt que de pharmacies agréées.
Pour les patients utilisant des GLP-1 composés avec de la B12, les experts recommandent de discuter des alternatives avec leur professionnel de la santé. Des options abordables et approuvées par la FDA peuvent être disponibles pour des conditions telles que le diabète ou l’apnée du sommeil. De plus, l’écart de prix entre les médicaments de marque et les médicaments composés s’est réduit, rendant les alternatives légales plus accessibles.
En fin de compte, cette situation met en évidence les risques liés au recours à des médicaments non approuvés. Bien que les pharmacies de préparation aient leur utilité, les patients doivent donner la priorité aux traitements approuvés par la FDA chaque fois que possible pour garantir la sécurité et l’efficacité.
