Marty Makary, l’attuale commissario della Food and Drug Administration (FDA), ha proposto un cambiamento radicale: rendere quasi tutti i farmaci disponibili come farmaci da banco (OTC) a meno che non siano dimostrabilmente pericolosi, che creino dipendenza o siano soggetti ad uso improprio. Pur essendo concepito come una deregolamentazione, questo piano solleva seri problemi di sicurezza ed evidenzia le tendenze globali esistenti nell’accesso ai farmaci.
Ampliare l’accesso agli OTC: cosa potrebbe andare storto?
La visione di Makary – “tutto dovrebbe essere al banco” – è radicale, anche per gli standard farmaceutici. Cita come esempi farmaci come i farmaci antinausea e gli estrogeni vaginali, ma questo approccio potrebbe estendersi a sostanze molto più potenti. Il problema principale non è solo la disponibilità; è che la rimozione dei requisiti di prescrizione elimina la supervisione essenziale, portando potenzialmente ad abusi, dosaggi errati e cure mediche ritardate.
Esempi globali: lezioni dall’estero
Gli Stati Uniti sono in ritardo rispetto a molti paesi nell’accesso da banco a determinati farmaci. Ad esempio, i contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici sono liberamente disponibili in oltre 100 nazioni, ma rimangono limitati negli Stati Uniti nonostante decenni di sostegno da parte dell’American College of Obstetricians and Gynecologists. Sostengono che un accesso più ampio riduce le gravidanze indesiderate, ma la FDA ha resistito, citando problemi di sicurezza. Nel frattempo, farmaci come il metocarbamolo (Robaxin), un rilassante muscolare considerato sicuro altrove, sono soggetti a sola prescrizione negli Stati Uniti. Questa disparità non è arbitraria: paesi diversi valutano il rischio rispetto all’accesso in modo diverso.
Il dibattito sul mifepristone: un caso di studio in politica e sicurezza
Il caso del mifepristone, utilizzato negli aborti medici, illustra le forze politiche in gioco. Nonostante gli ampi dati sulla sicurezza a sostegno del suo utilizzo, i gruppi anti-aborto sono riusciti a limitare con successo l’accesso tramite la strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) della FDA. Il tasso di mortalità del farmaco (5 per milione di utilizzatori) è inferiore a quello della penicillina (20) o del Viagra (49), ma deve essere sottoposto a controlli molto più approfonditi. La promessa di Makary di verificarne la sicurezza, insieme a Robert F. Kennedy Jr., suggerisce un’ulteriore politicizzazione piuttosto che una valutazione obiettiva.
Pericoli trascurati: farmaci da banco comuni con gravi rischi
L’attenzione di Makary sui farmaci controversi ignora i pericoli già presenti nei farmaci da banco prontamente disponibili. Il sovradosaggio di paracetamolo (Tylenol) può causare tossicità epatica fatale. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene possono causare gravi emorragie gastrointestinali e danni renali. Questi rischi non sono teorici; sono conseguenze documentate dell’uso diffuso degli OTC. Anche il presidente Trump ha messo in guardia contro il Tylenol durante la gravidanza, sebbene la scienza dietro la sua affermazione sia inconcludente, il vero pericolo è la febbre non trattata che è molto più pericolosa.
La crisi degli antibiotici: una minaccia globale amplificata dall’accesso agli antibiotici
Forse l’implicazione più allarmante del piano di Makary è il potenziale di vendite illimitate di antibiotici. Rendere gli antibiotici OTC accelererebbe la resistenza antimicrobica (AMR), una crescente crisi sanitaria globale. Sir Alexander Fleming mise in guardia nel 1945 sui pericoli dell’automedicazione che portavano a ceppi resistenti agli antibiotici. Oggi, gli agenti patogeni della resistenza antimicrobica causano oltre 2,8 milioni di infezioni e 35.000 decessi ogni anno solo negli Stati Uniti.
In paesi come l’India e il Sud-Est asiatico, dove l’uso di antibiotici da banco è dilagante, i batteri resistenti ai farmaci sono molto più diffusi. Uno studio ha rilevato che l’83% dei pazienti in India sottoposti a una procedura medica erano portatori di ceppi resistenti, rispetto al 20,1% negli Stati Uniti e solo al 10,8% nei Paesi Bassi.
Il ruolo delle infrastrutture sanitarie pubbliche
Per affrontare la crisi degli antibiotici è necessario rafforzare i sistemi sanitari pubblici, non smantellarli. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sostiene la copertura sanitaria universale e un’infrastruttura sanitaria pubblica affidabile per ridurre l’automedicazione. Tuttavia, il ritiro degli Stati Uniti dall’OMS e i tagli al bilancio in corso compromettono questi sforzi. Man mano che sempre più americani non saranno più assicurati, è probabile che aumenterà la dipendenza dall’automedicazione, comprese le prescrizioni avanzate o le fonti informali.
In conclusione, la spinta di Makary per la deregolamentazione degli OTC non riguarda semplicemente l’espansione dell’accesso; si tratta di alterare radicalmente il panorama della regolamentazione dei farmaci. Sebbene una maggiore comodità possa sembrare allettante, i potenziali rischi per la sicurezza e il contesto più ampio della resistenza agli antibiotici globale dipingono un quadro molto più preoccupante. Gli Stati Uniti rischiano di ripetere gli errori commessi altrove se danno priorità alla deregolamentazione rispetto alla salute pubblica.
