Farmaceutisch bedrijf Eli Lilly heeft gewaarschuwd voor samengestelde versies van zijn succesvolle diabetes- en afslankmedicijnen tirzepatide (Mounjaro, Zepbound). Volgens Lilly’s onderzoek bevatten deze copycat-formuleringen – vaak gemengd met toegevoegde vitamine B12 – aanzienlijke onzuiverheden die veiligheidsrisico’s voor patiënten kunnen opleveren.
De bevindingen, die momenteel beschikbaar zijn als preprint-onderzoek en nog niet door vakgenoten zijn beoordeeld, geven aan dat het combineren van tirzepatide met vitamine B12 leidt tot de creatie van een nieuw molecuul. De effecten van deze nieuwe verbinding op het lichaam zijn onbekend, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over de mogelijke impact ervan op de absorptie van geneesmiddelen, het metabolisme, de toxiciteit en de immuunreacties. Lilly heeft de FDA op de hoogte gebracht en adviseert patiënten die deze samengestelde medicijnen gebruiken, hun arts te raadplegen.
Waarom dit belangrijk is: het risico van niet-doorgelichte medicijnen
Samengestelde medicijnen zijn op maat gemaakte mengsels gemaakt door apotheken en niet rigoureus getest door de FDA, zoals goedgekeurde farmaceutische producten. Hoewel soms nodig tijdens tekorten, is de kwaliteitscontrole ervan minder streng, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over inconsistente potentie en onverwachte bijwerkingen. In dit geval toonden de tests van Lilly aan dat sommige samengestelde monsters slechts 43% van de gelabelde hoeveelheid geneesmiddel bevatten.
De toevoeging van vitamine B12, een gebruikelijke praktijk onder bereidingsbedrijven, kan bedoeld zijn om vermoeidheid aan te pakken of gewichtsverlies te bevorderen, maar er is geen wetenschappelijk bewijs om deze beweringen te ondersteunen. Overmatige inname van B12 kan zelfs bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Juridische mazen in de wet en de compoundingindustrie
Samengestelde GLP-1-medicijnen werden populair tijdens tekorten, toen de FDA de productie ervan toestond. Hoewel de tekorten zijn afgenomen, blijven sommige bereidingsbedrijven goedkopere alternatieven aanbieden door vitamines of andere ingrediënten toe te voegen – een legale oplossing. Deze praktijk stelt hen in staat de FDA-regelgeving te omzeilen en gepersonaliseerde formuleringen op de markt te brengen zonder rigoureuze veiligheidstests.
Reactie van de industrie en wat patiënten moeten doen
De Alliance for Pharmacy Compounding (APC) betwist de beweringen van Lilly en stelt dat er geen wijdverbreide trend is in het aantal gerapporteerde bijwerkingen van samengestelde medicijnen. APC erkent echter de noodzaak van verder onderzoek, vooral als de onzuiverheden afkomstig zijn van niet-gereguleerde bronnen zoals medische spa’s in plaats van erkende apotheken.
Voor patiënten die samengestelde GLP-1’s met B12 gebruiken, raden deskundigen aan alternatieven met hun zorgverlener te bespreken. Betaalbare, door de FDA goedgekeurde opties zijn mogelijk beschikbaar voor aandoeningen zoals diabetes of slaapapneu. Bovendien is de prijskloof tussen merkgeneesmiddelen en samengestelde medicijnen kleiner geworden, waardoor legale alternatieven toegankelijker zijn geworden.
Uiteindelijk benadrukt deze situatie de risico’s van het vertrouwen op niet-goedgekeurde medicijnen. Hoewel bereidingsapotheken een doel dienen, moeten patiënten waar mogelijk voorrang geven aan door de FDA gecontroleerde behandelingen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
