A empresa farmacêutica Eli Lilly emitiu um alerta sobre versões manipuladas de seu sucesso de vendas para diabetes e medicamentos para perda de peso, tirzepatida (Mounjaro, Zepbound). De acordo com a pesquisa da Lilly, essas formulações imitadoras – muitas vezes misturadas com adição de vitamina B12 – contêm impurezas significativas que podem representar riscos à segurança dos pacientes.
As descobertas, atualmente disponíveis como um estudo pré-impresso que não foi revisado por pares, indicam que a combinação da tirzepatida com vitamina B12 leva à criação de uma nova molécula. Os efeitos deste novo composto no corpo são desconhecidos, levantando preocupações sobre o seu impacto potencial na absorção, metabolismo, toxicidade e respostas imunológicas do medicamento. Lilly notificou o FDA e aconselha os pacientes que usam esses medicamentos manipulados a consultar seus médicos.
Por que isso é importante: o risco de medicamentos não controlados
Os medicamentos compostos são misturas personalizadas criadas por farmácias, não rigorosamente testadas pelo FDA como os produtos farmacêuticos aprovados. Embora por vezes necessário durante a escassez, o seu controlo de qualidade é menos rigoroso, levantando preocupações sobre a potência inconsistente e os efeitos secundários inesperados. Neste caso, os testes da Lilly mostraram que algumas amostras manipuladas continham apenas 43% da quantidade rotulada do medicamento.
A adição de vitamina B12, uma prática comum entre os manipuladores, pode ter como objetivo combater a fadiga ou aumentar a perda de peso, mas não há nenhuma evidência científica para apoiar estas alegações. A ingestão excessiva de vitamina B12 pode até causar efeitos adversos como dores de cabeça, náuseas e vômitos.
Brechas legais e a indústria de capitalização
Os medicamentos compostos de GLP-1 ganharam popularidade durante a escassez, quando o FDA permitiu sua produção. Embora a escassez tenha diminuído, alguns fabricantes de compostos continuam a oferecer alternativas mais baratas, adicionando vitaminas ou outros ingredientes – uma solução legal. Esta prática permite-lhes contornar as regulamentações da FDA e comercializar formulações personalizadas sem testes de segurança rigorosos.
Resposta da indústria e o que os pacientes devem fazer
A Alliance for Pharmacy Compounding (APC) contesta as afirmações da Lilly, argumentando que não há tendência generalizada de eventos adversos relatados a partir de medicamentos manipulados. No entanto, a APC reconhece a necessidade de uma investigação mais aprofundada, especialmente se as impurezas forem provenientes de fontes não regulamentadas, como spas médicos, e não de farmácias licenciadas.
Para pacientes que usam GLP-1s compostos com B12, os especialistas recomendam discutir alternativas com seu médico. Opções acessíveis e aprovadas pela FDA podem estar disponíveis para doenças como diabetes ou apnéia do sono. Além disso, a diferença de preços entre medicamentos de marca e medicamentos manipulados diminuiu, tornando as alternativas legais mais acessíveis.
Em última análise, esta situação realça os riscos de depender de medicamentos não aprovados. Embora as farmácias de manipulação tenham um propósito, os pacientes devem priorizar os tratamentos aprovados pela FDA sempre que possível para garantir segurança e eficácia.
