La società farmaceutica Eli Lilly ha emesso un avvertimento sulle versioni composte del suo farmaco di successo per il diabete e la perdita di peso tirzepatide (Mounjaro, Zepbound). Secondo la ricerca di Lilly, queste formulazioni imitative, spesso mescolate con vitamina B12 aggiunta, contengono impurità significative che potrebbero comportare rischi per la sicurezza dei pazienti.
I risultati, attualmente disponibili come studio prestampato che non è stato sottoposto a revisione paritaria, indicano che la combinazione di tirzepatide con la vitamina B12 porta alla creazione di una nuova molecola. Gli effetti di questo nuovo composto sul corpo sono sconosciuti, sollevando preoccupazioni circa il suo potenziale impatto sull’assorbimento del farmaco, sul metabolismo, sulla tossicità e sulle risposte immunitarie. Lilly ha informato la FDA e consiglia ai pazienti che utilizzano questi farmaci composti di consultare i propri medici.
Perché è importante: il rischio dei farmaci non controllati
I farmaci composti sono miscele personalizzate create dalle farmacie, non rigorosamente testate dalla FDA come i prodotti farmaceutici approvati. Sebbene a volte siano necessari durante le carenze, il loro controllo di qualità è meno rigoroso, sollevando preoccupazioni sulla potenza incoerente e sugli effetti collaterali inaspettati. In questo caso, i test di Lilly hanno mostrato che alcuni campioni composti contenevano solo il 43% della quantità di farmaco etichettato.
L’aggiunta di vitamina B12, una pratica comune tra i preparatori di composti, potrebbe essere intesa a contrastare l’affaticamento o aumentare la perdita di peso, ma non esiste nessuna prova scientifica a sostegno di queste affermazioni. Un’assunzione eccessiva di vitamina B12 può anche causare effetti avversi come mal di testa, nausea e vomito.
Lacune legali e l’industria dei compositi
I farmaci GLP-1 composti hanno guadagnato popolarità durante i periodi di carenza, quando la FDA ne ha consentito la produzione. Anche se le carenze si sono attenuate, alcuni produttori di compound continuano a offrire alternative più economiche aggiungendo vitamine o altri ingredienti: una soluzione legale. Questa pratica consente loro di eludere le normative FDA e commercializzare formulazioni personalizzate senza rigorosi test di sicurezza.
Risposta del settore e cosa dovrebbero fare i pazienti
L’Alliance for Pharmacy Compounding (APC) contesta le affermazioni di Lilly, sostenendo che non esiste una tendenza diffusa degli eventi avversi segnalati dai farmaci composti. Tuttavia, APC riconosce la necessità di ulteriori indagini, in particolare se le impurità provengono da fonti non regolamentate come centri termali piuttosto che da farmacie autorizzate.
Per i pazienti che utilizzano GLP-1 composti con B12, gli esperti raccomandano di discutere le alternative con il proprio medico. Potrebbero essere disponibili opzioni convenienti e approvate dalla FDA per condizioni come il diabete o l’apnea notturna. Inoltre, il divario di prezzo tra i farmaci di marca e quelli composti si è ridotto, rendendo le alternative legali più accessibili.
In definitiva, questa situazione evidenzia i rischi derivanti dal fare affidamento su farmaci non approvati. Anche se le farmacie che preparano farmaci hanno uno scopo, i pazienti dovrebbero dare la priorità ai trattamenti approvati dalla FDA, quando possibile, per garantire sicurezza ed efficacia.
