Marty Makary, de huidige commissaris van de Food and Drug Administration (FDA), heeft een ingrijpende verandering voorgesteld: vrijwel alle medicijnen beschikbaar stellen zonder recept (OTC), tenzij aantoonbaar onveilig, verslavend of vatbaar voor misbruik. Hoewel dit plan wordt opgevat als deregulering, roept het ernstige veiligheidsproblemen op en benadrukt het de bestaande mondiale trends op het gebied van de toegang tot drugs.
OTC-toegang uitbreiden: wat kan er misgaan?
Makary’s visie – ‘alles moet zonder recept verkrijgbaar zijn’ – is radicaal, zelfs naar farmaceutische maatstaven. Hij noemt medicijnen als medicijnen tegen misselijkheid en vaginaal oestrogeen als voorbeelden, maar deze aanpak zou zich kunnen uitstrekken tot veel krachtigere stoffen. Het kernprobleem is niet alleen de beschikbaarheid; het is dat het schrappen van de receptvereisten essentieel toezicht elimineert, wat mogelijk kan leiden tot misbruik, onjuiste doseringen en vertraagde medische zorg.
Mondiale voorbeelden: lessen uit het buitenland
De VS lopen achter op veel landen als het gaat om OTC-toegang tot bepaalde medicijnen. Orale anticonceptiva die oestrogeen en progestageen bevatten, zijn bijvoorbeeld vrij verkrijgbaar in meer dan 100 landen, maar blijven in de VS beperkt ondanks tientallen jaren van pleidooi van het American College of Obstetricians and Gynecologists. Ze beweren dat een ruimere toegang onbedoelde zwangerschappen vermindert, maar de FDA heeft zich hiertegen verzet, onder verwijzing naar veiligheidsproblemen. Ondertussen zijn medicijnen zoals methocarbamol (Robaxin), een spierverslapper die elders als veilig wordt beschouwd, in de VS alleen op recept verkrijgbaar. Deze ongelijkheid is niet willekeurig: verschillende landen wegen risico verschillend af tegen toegang.
Het Mifepristone-debat: een casestudy over politiek en veiligheid
Het geval van mifepriston, gebruikt bij medische abortussen, illustreert de politieke krachten die een rol spelen. Ondanks uitgebreide veiligheidsgegevens die het gebruik ervan ondersteunen, hebben anti-abortusgroepen met succes de toegang beperkt via de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) van de FDA. Het sterftecijfer van de drug (5 per miljoen gebruikers) is lager dan dat van penicilline (20) of Viagra (49), maar er wordt veel kritischer naar gekeken. Makary’s gelofte om samen met Robert F. Kennedy Jr. de veiligheid ervan te herzien, duidt eerder op verdere politisering dan op objectieve beoordeling.
Over het hoofd geziene gevaren: veel voorkomende OTC-medicijnen met ernstige risico’s
Makary’s focus op controversiële medicijnen negeert de gevaren die al aanwezig zijn in gemakkelijk verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen. Een overdosis paracetamol (Tylenol) kan fatale levertoxiciteit veroorzaken. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen kunnen leiden tot ernstige gastro-intestinale bloedingen en nierschade. Deze risico’s zijn niet theoretisch; het zijn gedocumenteerde gevolgen van wijdverbreid OTC-gebruik. Zelfs president Trump waarschuwde tegen Tylenol tijdens de zwangerschap. Hoewel de wetenschap achter zijn bewering niet doorslaggevend is, is het echte gevaar onbehandelde koorts, die veel gevaarlijker is.
De antibioticacrisis: een mondiale dreiging die wordt versterkt door OTC-toegang
Misschien wel de meest alarmerende implicatie van Makary’s plan is het potentieel voor onbeperkte verkoop van antibiotica. Het vrij verkrijgbaar maken van antibiotica zou de antimicrobiële resistentie (AMR), een groeiende mondiale gezondheidscrisis, versnellen. Sir Alexander Fleming waarschuwde in 1945 voor de gevaren van zelfmedicatie die zou leiden tot antibioticaresistente stammen. Tegenwoordig veroorzaken AMR-pathogenen alleen al in de VS jaarlijks meer dan 2,8 miljoen infecties en 35.000 sterfgevallen.
In landen als India en Zuidoost-Azië, waar het gebruik van vrij verkrijgbare antibiotica welig tiert, komen resistente bacteriën veel vaker voor. Uit een onderzoek bleek dat 83% van de patiënten in India die een medische procedure ondergingen resistente stammen droegen, vergeleken met 20,1% in de VS en slechts 10,8% in Nederland.
De rol van de volksgezondheidsinfrastructuur
Om de antibioticacrisis aan te pakken is het nodig de volksgezondheidsstelsels te versterken en niet te ontmantelen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) pleit voor universele gezondheidszorgdekking en een betrouwbare infrastructuur voor de volksgezondheid om zelfmedicatie terug te dringen. De terugtrekking van de VS uit de WHO en de aanhoudende bezuinigingen ondermijnen deze inspanningen echter. Naarmate meer Amerikanen onverzekerd raken, zal de afhankelijkheid van zelfmedicatie – inclusief overgebleven recepten of informele bronnen – waarschijnlijk toenemen.
Concluderend kan worden gezegd dat Makary’s streven naar deregulering van OTC niet alleen maar gaat over het uitbreiden van de toegang; het gaat over het fundamenteel veranderen van het landschap van de drugsregulering. Hoewel een groter gemak aantrekkelijk lijkt, schetsen de potentiële veiligheidsrisico’s en de bredere context van de mondiale antibioticaresistentie een veel zorgwekkender beeld. De VS riskeren fouten te herhalen die elders zijn gemaakt als zij deregulering prioriteit geven boven de volksgezondheid.
