La compañía farmacéutica Eli Lilly ha emitido una advertencia sobre las versiones compuestas de su exitoso medicamento para la diabetes y la pérdida de peso, tirzepatida (Mounjaro, Zepbound). Según la investigación de Lilly, estas formulaciones imitadoras, a menudo mezcladas con vitamina B12 añadida, contienen impurezas significativas que podrían representar riesgos para la seguridad de los pacientes.
Los hallazgos, actualmente disponibles como un estudio preimpreso que no ha sido revisado por pares, indican que la combinación de tirzepatida con vitamina B12 conduce a la creación de una nueva molécula. Se desconocen los efectos de este nuevo compuesto en el cuerpo, lo que genera preocupación sobre su posible impacto en la absorción de fármacos, el metabolismo, la toxicidad y las respuestas inmunitarias. Lilly ha notificado a la FDA y aconseja a los pacientes que usan estos medicamentos compuestos que consulten con sus médicos.
Por qué esto es importante: el riesgo de los medicamentos no autorizados
Los medicamentos compuestos son mezclas hechas a medida creadas por farmacias, no probadas rigurosamente por la FDA como los productos farmacéuticos aprobados. Si bien a veces son necesarios durante la escasez, su control de calidad es menos estricto, lo que genera preocupaciones sobre una potencia inconsistente y efectos secundarios inesperados. En este caso, las pruebas de Lilly mostraron que algunas muestras compuestas contenían tan solo el 43% de la cantidad de medicamento indicada.
La adición de vitamina B12, una práctica común entre los preparadores, puede tener como objetivo abordar la fatiga o mejorar la pérdida de peso, pero no hay evidencia científica que respalde estas afirmaciones. La ingesta excesiva de B12 puede incluso provocar efectos adversos como dolores de cabeza, náuseas y vómitos.
Lagunas legales y la industria de compuestos
Los medicamentos compuestos de GLP-1 ganaron popularidad durante la escasez, cuando la FDA permitió su producción. Aunque la escasez ha disminuido, algunos fabricantes de compuestos siguen ofreciendo alternativas más baratas añadiendo vitaminas u otros ingredientes, una solución legal. Esta práctica les permite eludir las regulaciones de la FDA y comercializar formulaciones personalizadas sin pruebas de seguridad rigurosas.
Respuesta de la industria y qué deben hacer los pacientes
La Alliance for Pharmacy Compounding (APC) cuestiona las afirmaciones de Lilly, argumentando que no existe una tendencia generalizada de eventos adversos reportados por los medicamentos compuestos. Sin embargo, APC reconoce la necesidad de realizar más investigaciones, particularmente si las impurezas provienen de fuentes no reguladas como spas médicos en lugar de farmacias autorizadas.
Para los pacientes que utilizan GLP-1 compuestos con B12, los expertos recomiendan discutir alternativas con su proveedor de atención médica. Es posible que haya opciones asequibles aprobadas por la FDA para afecciones como la diabetes o la apnea del sueño. Además, la diferencia de precios entre los medicamentos de marca y los compuestos se ha reducido, lo que hace que las alternativas legales sean más accesibles.
En última instancia, esta situación resalta los riesgos de depender de medicamentos no aprobados. Si bien las farmacias de compuestos tienen un propósito, los pacientes deben priorizar los tratamientos aprobados por la FDA siempre que sea posible para garantizar la seguridad y eficacia.
