Marty Makary, komisaris Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) saat ini, telah mengusulkan perubahan besar: membuat hampir semua obat tersedia tanpa resep (OTC) kecuali terbukti tidak aman, membuat ketagihan, atau rentan disalahgunakan. Meskipun dirumuskan sebagai deregulasi, rencana ini menimbulkan permasalahan keamanan yang serius dan menyoroti tren global yang ada dalam akses terhadap obat-obatan.
Memperluas Akses OTC: Apa yang Salah?
Visi Makary – “semuanya harus dijual bebas” – bersifat radikal, bahkan menurut standar farmasi. Ia mengutip obat-obatan seperti obat antimual dan estrogen vagina sebagai contohnya, namun pendekatan ini dapat diperluas ke zat yang jauh lebih manjur. Masalah intinya bukan hanya ketersediaan; namun menghilangkan persyaratan resep berarti menghilangkan pengawasan penting, yang berpotensi menyebabkan penyalahgunaan, dosis yang salah, dan tertundanya perawatan medis.
Contoh Global: Pelajaran dari Luar Negeri
AS tertinggal dari banyak negara dalam hal akses OTC terhadap obat-obatan tertentu. Misalnya, kontrasepsi oral yang mengandung estrogen dan progestin tersedia secara gratis di lebih dari 100 negara, namun masih dibatasi di AS meskipun sudah ada dukungan selama puluhan tahun dari American College of Obstetricians and Gynecologists. Mereka berargumentasi bahwa akses yang lebih luas dapat mengurangi kehamilan yang tidak diinginkan, namun FDA menolaknya dengan alasan masalah keamanan. Sementara itu, obat-obatan seperti methocarbamol (Robaxin), obat pelemas otot yang dianggap aman di negara lain, hanya dapat diperoleh dengan resep dokter di AS. Perbedaan ini tidak terjadi sembarangan: setiap negara mempertimbangkan risiko versus akses secara berbeda.
Debat Mifepristone: Studi Kasus dalam Politik dan Keamanan
Kasus mifepristone, yang digunakan dalam aborsi medis, menggambarkan kekuatan politik yang berperan. Meskipun ada banyak data keamanan yang mendukung penggunaannya, kelompok anti-aborsi telah berhasil membatasi akses melalui Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) FDA. Tingkat kematian akibat obat ini (5 per satu juta pengguna) lebih rendah dibandingkan dengan penisilin (20) atau Viagra (49), namun obat ini menghadapi pengawasan yang jauh lebih ketat. Janji Makary untuk meninjau kembali keamanannya, bersama dengan Robert F. Kennedy Jr., menunjukkan adanya politisasi lebih lanjut daripada penilaian objektif.
Bahaya yang Diabaikan: Obat OTC Umum dengan Risiko Serius
Fokus Makary pada obat-obatan kontroversial mengabaikan bahaya yang sudah ada pada obat-obatan yang dijual bebas. Overdosis asetaminofen (Tylenol) dapat menyebabkan toksisitas hati yang fatal. Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) seperti ibuprofen dapat menyebabkan perdarahan gastrointestinal parah dan kerusakan ginjal. Risiko-risiko ini tidak bersifat teoritis; hal ini merupakan konsekuensi dari meluasnya penggunaan obat OTC. Bahkan Presiden Trump memperingatkan terhadap Tylenol selama kehamilan, meskipun ilmu pengetahuan di balik klaimnya tidak dapat disimpulkan, bahaya sebenarnya adalah demam yang tidak diobati dan jauh lebih berbahaya.
Krisis Antibiotik: Ancaman Global yang Diperburuk oleh Akses OTC
Mungkin implikasi yang paling mengkhawatirkan dari rencana Makary adalah potensi penjualan antibiotik yang tidak dibatasi. Pembuatan antibiotik yang dijual bebas akan mempercepat resistensi antimikroba (AMR), yang merupakan krisis kesehatan global yang semakin meningkat. Sir Alexander Fleming memperingatkan pada tahun 1945 tentang bahaya pengobatan sendiri yang menyebabkan strain yang kebal antibiotik. Saat ini, patogen AMR menyebabkan lebih dari 2,8 juta infeksi dan 35.000 kematian setiap tahunnya di AS saja.
Di negara-negara seperti India dan Asia Tenggara, di mana penggunaan antibiotik yang dijual bebas merajalela, bakteri yang resistan terhadap obat jauh lebih banyak jumlahnya. Sebuah penelitian menemukan 83% pasien di India yang menjalani prosedur medis membawa strain yang resisten, dibandingkan dengan 20,1% di AS dan hanya 10,8% di Belanda.
Peran Infrastruktur Kesehatan Masyarakat
Mengatasi krisis antibiotik memerlukan penguatan sistem kesehatan masyarakat, bukan pembongkaran sistem tersebut. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengadvokasi cakupan kesehatan universal dan infrastruktur kesehatan masyarakat yang terpercaya untuk mengurangi pengobatan sendiri. Namun, penarikan diri AS dari WHO dan pemotongan anggaran yang terus berlanjut melemahkan upaya-upaya ini. Ketika semakin banyak orang Amerika yang tidak memiliki asuransi, ketergantungan pada pengobatan mandiri – termasuk resep sisa atau sumber informal – kemungkinan akan meningkat.
Kesimpulannya, dorongan Makary terhadap deregulasi OTC bukan sekadar memperluas akses; ini tentang mengubah secara mendasar lanskap regulasi obat-obatan. Meskipun peningkatan kenyamanan mungkin tampak menarik, potensi risiko keamanan dan konteks resistensi antibiotik global yang lebih luas memberikan gambaran yang jauh lebih memprihatinkan. AS berisiko mengulangi kesalahan yang dilakukan di negara lain jika AS memprioritaskan deregulasi dibandingkan kesehatan masyarakat.
